Eine Stellungnahme von Silimed zur Qualität der Implantate

Rio de Janeiro, 4.Januar 2012

INFORMATION GEHÖRT EBENFALLS ZUR SELBSTVERPFLICHTUNG VON SILIMED

In Bezug auf die Kunden und plastischen Chirurgen, die die Brustimplantate von Silimed verwenden, möchten wir zu jeglichen möglichen Bedenken Stellung nehmen, die als Folge der Berichterstattung über die Implantate des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) geäußert werden können.

Nach 33 Jahren am Markt ist Silimed heute der größte Hersteller von Silikonimplantaten in Lateinamerika und der drittgrößte weltweit. Das Unternehmen exportiert in mehr als 60 Länder, mit der Selbstverpflichtung, sichere und qualitativ hochwertige Produkte zu liefern.

Im Laufe dieser Zeit hat Silimed einen rigorosen Produktionsprozess entwickelt und dabei in Forschung und Technologie investiert, um sicherzustellen, dass seine Produkte alle Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen, die von den Gesundheitsbehörden der Länder festgelegt wurden, in denen wir verkaufen.

Deshalb sind Silimed-Produkte bei Organisationen wie etwa ANVISA (Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung) in Brasilien und der FDA (Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) in den Vereinigten Staaten registriert; daneben tragen sie die CE-Kennzeichnung, das Konformitätszertifikat der Europäischen Gemeinschaft.

Der gesamte Produktionsprozess wird sorgfältig überwacht, und die Implantate werden unter zugelassenen Umgebungsbedingungen hergestellt, die durch die Good Manufacturing Practices (GMP, gute Herstellungspraktiken) der ANVISA sowie der FDA festgelegt und durch die Normen ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert sind. Regelmäßige externe Audits werden von internationalen Organisationen zur Bestätigung unseres Qualitätssystems durchgeführt.

Silimed verwendet nur qualitativ hochwertige Rohmaterialien und arbeitet mit fortschrittlicher Technologie. Das in der Produktion verwendete Silikon wird aus den Vereinigten Staaten importiert (Applied Silicone Corporation), ist 100 % medizinisch rein und von der FDA reguliert.

Silimed - Qualitätssicherung

Mit Investitionen in Qualität und Sicherheit über so viele Jahre hinweg hat Silimed ein System entwickelt, um den Ursprung seiner Implantate und damit deren Sicherheit und Übereinstimmung mit Qualitätsanforderungen zu garantieren. Silimed war das erste Unternehmen, das Seriennummern in jedes hergestellte Implantat eingedruckt hat und so 100 % Sicherheit bei der Rückverfolgbarkeit garantiert.

Beim Erwerb eines Silimed-Implantats erhalten Patienten eine Karte mit Informationen wie der Artikel- und Seriennummer des Implantats, dem Datum der Operation und dem Namen des behandelnden Arztes. Dies bestätigt dem Patienten die Qualität des Implantats.

Mit freundlichen Grüßen
SILIMED – Indústria de Implantes Ltda.